药品注册检验，包括标准复核和样品检验，国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核，下列说法不正确的是（）A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核 B.首次申请上市仿制药应当进行样品

药品注册检验，包括标准复核和样品检验，国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核，下列说法不正确的是（）A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核 B.首次申请上市仿制药应当进行样品检验和标准复核 C.首次申请上市仿制药，必要时启动样品检验和标准复核 D.首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

根据药品注册检验相关规定，选项B和C存在矛盾，其中C选项说法不正确。依据《药品注册管理办法》及技术规范，新药上市申请、首次申请上市境外生产药品均需强制进行样品检验和标准复核，而首次申请上市仿制药的注册检验启动方式需区分情形：若未提出前置注册检验，在上市申请受理后由药品审评中心（CDE）基于风险启动，并非“必要时才启动”。

关键分析依据：

新药上市申请（A选项正确）
新药属于创新性强、风险较高的品种，注册检验为法定必经程序，需同时完成样品检验和标准复核。标准复核需对质量标准的科学性、检验方法可行性进行全面评估。

首次申请上市仿制药（B、C选项矛盾）

B选项正确：仿制药首次上市申请需进行注册检验，属于“应当进行”的范畴，而非“必要时启动”。文档明确指出“化学药品上市许可申请原则上均应进行注册检验”。

C选项错误：“必要时启动”的表述混淆了仿制药与其他补充申请的差异。仿制药首次上市申请的注册检验启动具有强制性，仅在后续补充申请或审评中基于风险调整时才适用“必要时”原则。

首次申请上市境外生产药品（D选项正确）
境外生产药品需通过口岸药品检验机构进行注册检验，包括样品检验和标准复核，以确保符合中国药品标准要求。例如，临床急需境外新药需提交3批商业化规模样品及完整标准资料。

总结：

药品注册检验的启动逻辑以风险等级为核心：新药、境外首次上市药品因创新性或来源特殊性，需强制全项检验；仿制药虽强调与原研药一致性，但首次上市仍需通过注册检验验证质量可控性，仅在变更或再注册时基于风险简化流程。C选项将仿制药首次上市申请的注册检验描述为“必要时启动”，与法规要求不符。

思考问题：若某仿制药企业在申报时已完成前置注册检验，是否仍需在受理后重复进行样品检验？（答案提示：前置注册检验可替代受理时的检验，仅在审评中发现质量风险时补充验证。）