药品注册检验，包括标准复核和样品检验，国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核，下列说法不正确的是（）A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核 B.首次申请上市仿制药应当进行样品

药品注册检验，包括标准复核和样品检验，国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核，下列说法不正确的是（）A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核 B.首次申请上市仿制药应当进行样品检验和标准复核 C.首次申请上市仿制药，必要时启动样品检验和标准复核 D.首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

根据《药品注册管理办法》及相关检验启动程序，选项C“首次申请上市仿制药，必要时启动样品检验和标准复核”的说法不正确。依据最新规定，首次申请上市的仿制药与新药、境外生产药品一样，属于“应当进行”样品检验和标准复核的情形，而非“必要时”启动。

具体分析如下：

新药上市申请（选项A）：根据《2025药品注册管理办法》及检验启动程序，创新药、改良型新药无论是否经过前置注册检验，均需在受理后由CDE启动样品检验和标准复核。

首次申请上市仿制药（选项B和C）：文档明确指出，首次申请上市的仿制药属于“应当进行”注册检验的范畴，而非基于风险“必要时”启动。选项B正确，选项C错误。

首次申请上市境外生产药品（选项D）：境外生产药品在未进行前置注册检验的情况下，受理后40个工作日内由CDE启动检验，属于法定必检情形。

这一差异体现了监管对不同类型药品的风险管控策略：新药、首仿药和境外药品由于质量风险较高或供应链复杂性，需强制通过标准复核和样品检验确保质量可控；而其他类型药品（如已上市药品的补充申请）则可能基于风险评估选择性启动检验。实际操作中，注册检验还可细分为前置检验、受理时检验、审评中检验等类别，但首次上市的核心品种均需完成全项检验。

若某首仿药企业仅在“必要时”才准备检验，可能导致注册流程延误。那么，你认为这一严格要求对仿制药质量提升是否显著？或者是否会增加企业研发成本？