《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）

《药品临床试验管理规范》的目的之一确实是保证受试者的权益和安全。这一目标在规范中被明确且反复强调，例如1999年版第一条即指出制定规范是为“保护受试者的权益并保障其安全”，2022年修订版进一步强化，明确“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”。

规范通过多重机制落实这一原则：首先要求成立独立伦理委员会，审查试验方案的伦理合理性，包括风险受益比、知情同意流程等；其次规定知情同意必须充分告知试验细节，受试者有权随时退出且不受歧视；对于儿童、无行为能力者等特殊群体，还设置了额外保护条款，如需法定监护人同意并尽可能取得本人意愿。这些措施共同构成了受试者权益保护的核心框架，使规范不仅是科学试验的操作指南，更是以人为核心的伦理准则。

临床试验的科学性与受试者保护实则相辅相成——只有当受试者权益得到切实保障，数据真实性和试验公信力才能真正建立。这一平衡关系，正是GCP（药物临床试验质量管理规范）历经多次修订仍始终坚守的核心宗旨。