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崩解时限是指 A. 固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度 B. 片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度 C. 片剂在规定液体中崩解成小于2.

更新时间:2026-06-14 07:20:13   栏目: 中华词典

崩解时限是指 A. 固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度 B. 片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度 C. 片剂在规定液体中崩解成小于2.Omm粉粒所需最短时间 D. 片剂在人工胃液中崩解所需时间限度 E. 片剂在人工肠液中崩解所需时间限度

崩解时限是固体制剂质量控制的核心指标，指口服固体制剂在规定液体介质中，按标准方法检查时，全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。这一过程是药物溶解和吸收的前提，直接影响药效发挥——制剂需先崩解成小于2mm的颗粒，才能进一步释放有效成分。

从定义内涵看，崩解需满足三项关键条件：介质规定性（如人工胃液或肠液，模拟体内环境）、方法规范性（采用吊篮法等药典标准流程），以及结果判定标准（除不溶性包衣或胶囊壳外，碎粒需通过筛网；少量未通过但软化无硬芯者也可判定合格）。例如肠溶衣片要求在人工胃液中2小时不崩解，而在人工肠液中1小时内必须完全溶散，体现了对体内靶向释放的精准控制。

选项分析显示，A选项完整涵盖了固体制剂类型（不仅限于片剂）、规定介质与方法、崩解终点（碎粒通过筛网）三大要素，而B、C选项仅限定片剂或特定粒径，D、E选项则局限于单一介质（胃液或肠液），均未能完整反映定义本质。值得注意的是，凡检查溶出度、释放度的制剂（如缓释片），可豁免崩解时限检查，因其质量控制已聚焦于更直接的药物释放过程。

这一指标的临床意义在于，崩解过慢可能导致药物吸收延迟或不完全，而过快则可能引发局部浓度过高或刺激性增加。例如普通片剂要求15分钟内崩解，糖衣片则放宽至60分钟，这种差异既考虑了剂型特性，也平衡了治疗需求与安全性。当我们服用一片感冒药时，其在胃中迅速崩解的过程，正是这一质量标准在日常生活中的具体体现——你是否想过，那些看似普通的药片，背后藏着多少精密的科学控制？

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