糖衣片和肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查重量差异。()
更新时间:2026-07-22 14:12:52 栏目: 中华词典
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糖衣片和肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查重量差异。()
该表述正确。根据药物制剂质量检查规范,糖衣片和肠溶衣片均需在包衣前对片芯进行重量差异检查,确认符合规定后方可进行包衣工艺;而在完成包衣后,因包衣材料(如糖衣层、肠溶衣膜)的重量会掩盖片芯原有重量差异,故不再进行重量差异检查。这一规定的核心原因在于,片芯重量差异直接关联主药含量均匀性,而包衣层主要起掩盖苦味、防潮或控制释放等作用,其重量变化不影响药效成分的准确性。需注意的是,薄膜衣片的检查要求不同,需在包衣后进行重量差异检查,与糖衣片、肠溶衣片形成明确区分。这种差异化标准体现了制剂工艺特性与质量控制需求的科学匹配。
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